Service Providers
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- Name of Company
- 주식회사 바이오인프라
- Address
- (본사) 경기도 용인시 기흥구 흥덕중앙로 120, 5층 / (임상사업부) 서울특별시 강남구 선릉로93길 35, 4층
- Key Services
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- Clinical CRO
- Non-Clinical CRO
- Central Laboratory(Central lab, Bio-analytical lab)
- Homepage(English)
- http://www.bioinfrakorea.co.kr/
- Sales(end of 2024)
- NR
- Human Resources Status
- NR
- Number of audit of Regulatory agency(ex FDA/EMA, etc.)
- 1회 이상 ~ 5회 미만
- ISO 9001
- Provided
- Status of Additional Certifications
- INNOBIZ, 벤처기업, KGCLP 기관, ISO 경영시스템, 정보보호경영(ISO/IEC 27001) 품질경영(ISO 9001), 환경경영(ISO 14001), 부패방지경영(ISO 37001), 안전보건경영(ISO 45001), Computerized System GAMP(Good Automated Manufacturing Practice), LIMS(Lab information Management System), Automated Workstation, Data Processing & Reporting System, DM Platform(CDISC, SEND)
- Key Strengths
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㈜바이오인프라는 창립 20주년을 맞이하는 선도적인 CRO입니다. 생동시험을 포함하여 1상~4상에 해당하는, 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등의 임상시험 서비스를 제공하고 있습니다. 다음의 특장점으로 의뢰자 만족을 실현시키고자 합니다. • 리드타임의 재정의(최소화) • 서비스 부문별 전략 수립을 위한 통합 컨설팅 지원 • 데이터 및 문서의 국제 표준화 제공 - FDA가 요구하는 임상 데이터 형식(SDTM, ADaM)을 제공 - eTMF는 DIA의 TMF reference model을 적용 • 국내 최고의 분석기술 및 GCLP 신뢰도 확보 - FDA 기준을 상회하는 분석 재현성 - 기존 ELISA 대비 100~1,000 배의 감도를 갖는 Single Molecular Array 기술로 충분한 감도의 데이터를 제공 • 2012년 WHO Audit 적합 (국내 유일) • 글로벌 제약사 선호도 1위 • 식약처 초청 제3세계 허가 당국자 방문 기관(아세안, 아프리카 등)
- Introduction Materials (Upload attachment)
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Services Provided by Clinical CROs
- Clinical Operation
- Provided
- Medical Writing
- Provided
- Statistics
- Provided
- Data Management
- Provided
- Regulatory Affairs
- Provided
- Pharmacovigilance
- Provided
- Vendor Management
- Provided
- Consulting
- Provided
- Feasibility Service
- Provided
- Medical Monitoring
- Provided
- Training and Education
- Not Provided
- IT Solution
- Not Provided
- CDISC data service
- Provided
- Project Management
- Provided
Services Provided by Non-Clinical CROs
- GLP toxicity study
- Not Provided
- Safety pharmacology study
- Not Provided
- Efficacy study
- Not Provided
- Consulting
- Not Provided
- Toxicokinetics
- Provided
- SEND data service
- Not Provided
- Pharmacokinetics study
- Not Provided
- Sample analysis
- Not Provided
- Method Development
- Not Provided
Services Provided by Central Laboratory
- Sample analysis
- Provided
- Result Analysis/Report
- Provided
- Project Management
- Provided
- Method Development
- Provided
- Sample Management
- Provided
- Logistics
- Provided
- Biomarker (incl. Protein) expression analysis
- Provided
- Supporting precision medicine advise
- Provided
- Laboratory Kit preparation; packaging; maintenance
- Provided
- Sample kits, supplies, etc. management
- Provided
Compliance Certification Status for Domestic and International Data Protection Regulations
- Data Protection Regulation_GDPR
- Provided
- Data Protection Regulation_21CFR11
- Provided
- Data Protection Regulation_others
- 정보보호경영시스템 (ISO/IEC 27001)