글로벌 임상시험, 왜 한국에서 해야 할까요?
한국은 세계가 주목하는 임상시험의 허브입니다. 신속한 승인, 높은 신뢰, 혁신 인프라와 함께 국내외 연구자 모두에게 최고의 임상시험 환경을 약속합니다.
글로벌 10대 임상시험 국가
전 세계 임상시험 실시 국가 가운데 10위권아시아 다국가 임상시험 2위
아시아 국가 중 다국가 임상시험 유치 및 참여 규모 2위서울 글로벌 2위 도시
임상시험 수행 빈도 세계 주요 도시 중 2위신약개발 파이프라인 3위
개발 중인 신약 후보물질 수 세계 3위 수준글로벌 제약시장 13위
의약품 시장 규모와 성장률 13위전국민 건강보험 99.6%
국민 99.6%가 건강보험에 가입되어 의료접근성 우수식약처 지정 임상기관 200+
식약처 지정 임상시험 실시기관 200여 개 확보IND 승인 30일
최대 30영업일 내 처리IRB 승인 평균 3주
IRB 승인까지 평균 3주 소요FDA BIMO OAI 0건
미국 FDA BIMO OAI 사례 0건한국 임상시험의 차별화된 경쟁력
01
세계적 수준의 연구 인프라
- 208개 주요 임상시험실시기관 지정(2025년 11월)
- 세계 최고 병원 순위에 한국 병원 17개 포함(2024년, 상위 50위 내 4개)
- 국제 기준 충족 병원과 숙련된 의료진 중심의 임상시험 운영
- IRB의 FERCAP, AAHRPP 등 국제 인증 확보 및 연구대상자 보호 체계 보유
- FDA BIMO 점검 71건, OAI(조치요구) 사례 0건(2009년~2024년)
- 운영 준비도·대상자 접근성 세계 9위권 수준
- 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 점검에서 우수 평가
02
효율적이고 참여도 높은 시험 환경
- 기대수명 83.5세, 빠른 고령화로 인한 새로운 약물과 혁신적 치료법에 대한 수요 증가
- OECD 최고 수준의 의료 접근성
- 종양 및 만성질환 등 신약 개발 및 조기 임상에 최적화된 환경
- KoNECT-HIRA 연계 타당성 분석 서비스를 통한 질환별 환자 분포 및 연구자 정보 제공
- 식약처 및 KoNECT 포털을 통한 국민 대상 임상시험 참여 접근성 확보
03
임상시험에 우호적인 규제 정책
- IRB 및 IND 심사 병행
- 공중보건 위기 대응 의약품 지정 시, IND 신속 심사
- 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)
- 식약처 길잡이 프로그램 실시(단계별 사전상담부터 신속심사까지 연계)
- 임상시험 동안 발생한 표준 의료비용 보장(공익적 임상시험에 한함)
04
첨단 기술과 스마트 임상 인프라의 통합
- AI 기술로 후보물질 발굴 가속, 비용 절감 → 임상시험의 성공률 향상
- 보건복지부, 의료 AI 연구개발 로드맵 수립 → 인공지능 기반 의료기술 혁신으로 국민건강 증진
- 한국, 글로벌 AI 지수 6위 → 연구·인프라·상용화 분야의 균형 잡힌 경쟁력 확보
- 개발, 정부 전략, 인프라 등 주요 분야에서 뛰어난 성과를 보이며 AI 기반 임상 혁신에서 글로벌 리더 입지 강화
국가 차원의 임상시험 통합 지원 체계
국가임상시험지원재단(KoNECT)은 국내 임상시험 인프라를 강화하고, 국내 제약사 및 연구자를 지원하며, 글로벌 스폰서들이 한국에서 효율적으로 임상시험을 수행할 수 있도록 돕는 허브 역활을 수행하고 있습니다.
Feasibility 분석 지원
건강보험심사평가원과 전국 주요 병원 네트워크를 기반으로 환자군 분포와 연구자 정보를 제공하여, 개발사의 임상시험 수행 지원
CRO 품질 인증
국내 임상시험수탁기관(CRO)을 대상으로 자율 등록 플랫폼과 인증제도(K-ACRO)를 운영하여, 우수 CRO를 발굴하고 글로벌 스폰서와의 전략적 파트너십 형성 지원
임상시험 참여포털 운영
국민을 대상으로 임상시험 정보를 투명하고 쉽게 제공하는 공공 플랫폼을 운영하여, 환자 모집 활성화와 연구 참여 접근성 제고
전문가 교육 및 자격제도
공식 지정 교육기관으로서 이론 및 실무 교육과정을 운영하며, 국내 최초 임상시험 전문인력 자격제를 통해 인력 양성과 역량 고도화 추진
KoNECT 국제컨퍼런스
신약 개발 및 임상시험의 글로벌 이슈를 다루는 아시아 최고 수준의 컨퍼런스를 매년 개최하여, 산업 중심의 네트워킹 및 파트너링 허브 역할 수행
임상시험 데이터 인텔리전스
국내외 임상시험 동향에 대한 정량적 분석 및 전략 리포트를 정기 발간하여, 정책 수립 및 기업 전략에 활용 가능한 데이터 기반 인사이트 제공
스마트 임상시험 기술 개발
보건복지부 주관 5개년 프로젝트의 총괄기관으로서, AI·디지털 기반 임상시험 기술을 개발하고, 차세대 임상환경 조성을 위한 컨소시엄 운영