해외 규제 전문가 컨설팅 서비스
국내 제약·바이오 기업 및 관련 기관의 글로벌 신약개발과 해외 규제 대응 역량 강화를 지원하기 위해
신약개발 전주기에 걸친 맞춤형 해외 규제 컨설팅 서비스를 제공합니다.
- 지원대상
- 국내 제약·바이오 기업 및 CRO 등 관계 기관
- 지원내용
- 신약개발 단계별 인허가 전략 수립, 규제기관 대응 및 커뮤니케이션 지원, 규제문서 작성 자문 등을 통해 미국 FDA 규제에 기반한 신약개발 및 글로벌 진출 전주기 컨설팅을 제공합니다.
해외규제 전문가 이력 소개
장성훈 단장
KoNECT 글로벌규제컨설팅 사업단
- 부사장, Elevar Therapeutics (2022.03–2026.03)
- 임상약리 심사 팀장, U.S. FDA CDER (2015–2022)
- 임상약리 심사관, U.S. FDA CDER (2002–2014)
- Ph.D. 약제학, 오하이오주립대학교, 미국 (1999)
컨설팅 절차
신청서 접수
- 신청서 작성
- 기업소개자료(선택)
사전컨설팅
- 컨설팅 분야 및 범위 협의
CDA 체결
- 비밀 유지계약 체결
컨설팅 수행
- 요청 분야 컨설팅
- 접수기간
- 2026.4.6 ~ 2026.11.30
- 접수 결과
- 신청사 개별 통보
- 문의
- 글로벌규제컨설팅 사업단(02-398-5067, jh.kim@konect.or.kr)