Vendor 정보
Vendor 정보
- 기업명
- 주식회사 바이오인프라
- 소재지
- (본사) 경기도 용인시 기흥구 흥덕중앙로 120, 5층 / (임상사업부) 서울특별시 강남구 선릉로93길 35, 4층
- 기업유형
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- 임상 CRO
- 비임상 CRO
- 검체분석기관
- 매출액 규모
- NR
- 인력현황
- NR
- 규제점검
- 1회 이상 ~ 5회 미만
- ISO 9001
- 제공
- 기타 보유인증 현황
- INNOBIZ, 벤처기업, KGCLP 기관, ISO 경영시스템, 정보보호경영(ISO/IEC 27001) 품질경영(ISO 9001), 환경경영(ISO 14001), 부패방지경영(ISO 37001), 안전보건경영(ISO 45001), Computerized System GAMP(Good Automated Manufacturing Practice), LIMS(Lab information Management System), Automated Workstation, Data Processing & Reporting System, DM Platform(CDISC, SEND)
- 특화/특장점
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㈜바이오인프라는 창립 20주년을 맞이하는 선도적인 CRO입니다. 생동시험을 포함하여 1상~4상에 해당하는, 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등의 임상시험 서비스를 제공하고 있습니다. 다음의 특장점으로 의뢰자 만족을 실현시키고자 합니다. • 리드타임의 재정의(최소화) • 서비스 부문별 전략 수립을 위한 통합 컨설팅 지원 • 데이터 및 문서의 국제 표준화 제공 - FDA가 요구하는 임상 데이터 형식(SDTM, ADaM)을 제공 - eTMF는 DIA의 TMF reference model을 적용 • 국내 최고의 분석기술 및 GCLP 신뢰도 확보 - FDA 기준을 상회하는 분석 재현성 - 기존 ELISA 대비 100~1,000 배의 감도를 갖는 Single Molecular Array 기술로 충분한 감도의 데이터를 제공 • 2012년 WHO Audit 적합 (국내 유일) • 글로벌 제약사 선호도 1위 • 식약처 초청 제3세계 허가 당국자 방문 기관(아세안, 아프리카 등)
- 소개자료
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임상CRO업체 제공서비스
- Clinical Operation
- 제공
- Medical Writing
- 제공
- Statistics
- 제공
- Data Management
- 제공
- Regulatory Affairs
- 제공
- Pharmacovigilance
- 제공
- Vendor Management
- 제공
- Consulting
- 제공
- Feasibility Service
- 제공
- Medical Monitoring
- 제공
- Training and Education
- 미제공
- IT Solution
- 미제공
- CDISC data service
- 제공
- Project Management
- 제공
비임상CRO업체 제공서비스
- GLP toxicity study
- 미제공
- Safety pharmacology study
- 미제공
- Efficacy study
- 미제공
- Consulting
- 미제공
- Toxicokinetics
- 제공
- SEND data service
- 미제공
- Pharmacokinetics study
- 미제공
- Sample analysis
- 미제공
- Method Development
- 미제공
검색분석업체 제공서비스
- Sample analysis
- 제공
- Result Analysis/Report
- 제공
- Project Management
- 제공
- Method Development
- 제공
- Sample Management
- 제공
- Logistics
- 제공
- Biomarker (incl. Protein) expression analysis
- 제공
- Supporting precision medicine advise
- 제공
- Laboratory Kit preparation; packaging; maintenance
- 제공
- Sample kits, supplies, etc. management
- 제공
국내외 데이터 보호 규정 및 기준 준수 인증 보유 여부
- 데이터 보호 규정_GDPR
- 제공
- 데이터 보호 규정_21CFR11
- 제공
- 데이터 보호규정_기타 비고
- 정보보호경영시스템 (ISO/IEC 27001)